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神算子四肖中特免费资料大全:FDA批準Fragmin(達肝素鈉)作為兒童的第一個抗凝劑

2019-5-18 作者:不詳   來源:MedSci原創 我要評論0
Tags: Fragmin  達肝素鈉  兒童  抗凝劑  

美國食品和藥物管理局已批準輝瑞公司的Fragmin(達肝素鈉)注射液,以減少患者1個月以上癥狀性靜脈血栓栓塞(VTE)復發的兒科患者。

該批準是基于對38名患有癥狀性深靜脈血栓形成和肺栓塞兒科患者的單次試驗,這些患者使用Fragmin治療3個月。在研究完成時,21名VTE患者明顯改善,7名患者顯示出消退,2名患者沒有變化,沒有患者VTE發生進展,1名患者經歷了VTE復發。

FDA藥物評估和研究中心Richard Pazdur說:"在此批準之前,兒科患者中沒有FDA批準的針對VTE的療法。鑒于未滿足的需求,我們批準了Fragmin的優先審查,今天我們批準它作為兒科患者的第一個抗凝劑(血液稀釋劑)。"

VTE通常作為潛在臨床病癥的繼發性并發癥,例如靜脈導管、癌癥、感染、先天性心臟病和創傷或手術。兒科VTE與院內死亡率、復發性VTE和血栓后綜合癥的風險增加有關。該藥最初于1994年由FDA批準用于成人抗凝劑使用。

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